本レポートは、2026年4月27日にARK社のHPに公開された、英語による「Newsletter #507」の日本語訳です。内容については英語による原本が日本語版に優先します。また、情報提供のみを目的としたものです。
By Shea Wihlborg | @Shea_ARK
Research Analyst, Multiomics
4月18日、トランプ大統領は、米国食品医薬品局（FDA）に対し、ブレークスルー・セラピー指定を受けたサイケデリック医薬品に「FDA長官優先審査バウチャー（CNPV）」を付与するよう指示する大統領令に署名しました。この制度により、FDAの審査期間は従来の約10ヵ月から1～2ヵ月へと大幅に短縮される可能性があります[1]。さらに重要なのは、この大統領令が、ホワイトハウス、保健福祉省（HHS）、FDAがサイケデリック医薬品の承認加速において足並みを揃えていることを明確に示した点です。今年初めには、FDAが前向きな姿勢を示していたにもかかわらず、政権関係者の判断により、Compass Pathways（コンパス・パスウェイズ）の治療抵抗性うつ病（TRD）向けサイケデリック候補薬が、付与先の発表の直前にCNPVリストから除外されたと報じられました[2]。このような相反するシグナルが見られた後、今回の大統領令は、連邦政府の明確な支持を示すものとなりました。
医療用サイケデリックは、一部で連想されがちな娯楽用途の物質とは異なります。臨床開発中のサイケデリック薬は、医薬品グレードの基準に基づき合成されており、純度、化学的同一性、投与量の正確性が厳格に管理されています。FDAの規制下にある臨床試験では、医師の監督および訓練を受けたセラピストの支援のもと、医療環境で投与が行なわれます。「クラシカル・サイケデリック」とは、脳内の気分調整に関わるセロトニン受容体に作用する化合物を指し、特定のキノコに含まれるシロシビンのほか、LSDや5-MeO-DMTなどが含まれます。研究では、これらが神経可塑性（新たな神経結合を形成する脳の能力）を促進し、持続的な抗うつ効果につながる可能性が示されています[3]。
これまでサイケデリック薬の承認プロセスは、多くの障壁に直面してきました。米国麻薬取締局（DEA）は、シロシビン、LSD、MDMAを含む多くのサイケデリック候補薬を、医療用途が認められておらず乱用の可能性が高いとされる「スケジュールI」に分類しています[4]。この分類は分子そのものに適用されるため、臨床開発企業や研究者は、非該当薬には求められない追加的な規制対応を強いられます[5]。
さらに、2024年8月には、FDAがLykos Therapeutics（リコス・セラピューティクス）のMDMA補助療法（MDMA投与と構造化心理療法を組み合わせた治療）を、試験設計上の問題（選択バイアスや盲検性の不備など）を理由に却下しました[6]。加えて、昨年にはコンパスの候補薬がCNPVリストから除外されたと報じられ、規制環境の不透明感が強まりました。今回の大統領令は、こうした規制面の不透明感を払拭する連邦政府の最も明確なシグナルといえます。
一方で、サイケデリック薬が精神疾患の治療パラダイムを大きく変える可能性を示す臨床エビデンスは着実に蓄積されています。従来のうつ病治療では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）などを数ヵ月から数年にわたり毎日服用する必要があります。これに対し、クラシカル・サイケデリックの臨床研究では、医療管理下での単回または少数回の投与が想定されており、後期臨床試験では抗うつ効果が最大26週間、あるいはそれ以上持続する可能性が示されています[7]。この「少ない投与回数」と「持続的な治療効果」の組み合わせは、特に治療抵抗性うつ病において重要です。TRDは標準治療に反応しない状態を指し、大うつ病患者のおよそ3分の1に影響するとされています[8]。
Compass Pathwaysは、経口投与型の合成シロシビン製剤「COMP360」でサイケデリック薬分野をリードしています[9]。同社のTRD向け第3相試験は両方とも良好な結果を示しており、4月24日にはFDAが申請のローリングレビューを認めるとともに、CNPVを付与しました。これにより、COMP360はクラシカル・サイケデリックとして初のFDA承認を獲得する可能性があります[10]。また、AtaiBeckley（アタイ・ベックリー）は、5-MeO-DMT由来の経鼻投与製剤「BPL-003」をTRD向けに開発しており、第2b相試験の良好な結果を受けて、2026年第2四半期に第3相試験開始を予定しています[11]。ブレークスルー・セラピー指定を受けている同剤は、新たな大統領令のもとで迅速審査の対象となる可能性があります[12]。
さらに重要なのは、クリニックで提供される精神医療の商業化がもはや仮説段階ではなく、本格普及が可能な段階に入りつつある点です。Johnson & Johnsonの「Spravato（スプラバト）」は、2019年にTRD向けにFDA承認を取得したケタミン由来の点鼻薬であり[13]、作用機序は異なるものの、医療機関での管理下投与というモデルを確立しました。現在では年換算売上約19億米ドルに達し、その商業性を実証しています[14]。COMP360やBPL-003は、効果と投与負担の面でSpravatoと差別化されています。 Spravatoは初期4週間に週2回の通院投与とその後の維持投与が必要ですが、これらの新薬は1～2回の投与で済む可能性があります [15]。
今回の大統領令は、最近の連邦政府の一連の動きとも整合的です。FDA長官のマーティ・マカリー氏はサイケデリック治療の迅速審査を支持しており[16]、HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアも規制上の真剣な検討が必要との見解を示しています[17]。また、2025年6月には、サイケデリック治療開発に携わった非営利企業の元最高医療責任者であり、FDA精神科薬審査部門の元責任者でもあるマイケル・デービス氏がFDA医薬品評価研究センターの副局長に就任し、この分野の推進体制が強化されています[18]。
当社では、後期臨床データの蓄積、 Spravatoによる商業モデルの確立、そして連邦政府の明確なシグナルが重なったことで、精神疾患を対象とする初のクラシカル・サイケデリック薬承認に向けた主要な障壁は取り除かれつつあると考えています。FDA長官マカリーは、初の承認が早ければ今夏にも実現する可能性に言及しています[19]。 Compass Pathwaysが先行し、 AtaiBeckleyが差別化された製品でそれに続く構図になると見られます。もちろん、今後の実行力は重要ですが、長年にわたり停滞と前進を繰り返してきたこの分野において、臨床面と規制面の方向性は現在、明確に一致しつつあります。
By Tasha Keeney, CFA | @TashaARK
Director of Research, Autonomous Technology & Robotics
Director of Investment Analysis
先週、イーロン・マスク氏は、Teslaの「Cybercab（サイバーキャブ）」ロボタクシー展開に関する見通しを修正しました。これまで年末までに米国主要都市の25～50%をカバーするとしていた計画を、より保守的な「十数州程度」へと引き下げています[20]。もっとも、4月にはダラスとヒューストンで無人ロボタクシーサービスを正式に開始しており、有料ロボタクシー走行距離は前四半期比でほぼ倍増しました[21]。
また、マスク氏は「Hardware 3（HW3）」搭載車両が、完全自動運転（FSD）の無人運転機能に対応しないことを正式に認めました[22]これは長らく待たれていた発表ですが、当社では、多くの市場参加者が考えるほどロボタクシー戦略への打撃は大きくないとみています。2019年初頭から2023年初頭にかけて生産されたHW3搭載車は約400万台にのぼり、Teslaの総保有車両約920万台の約43%を占めています[23]。Teslaは、これらのオーナー向けに、割引付き下取りプログラムやハードウェア更新プログラムを提供する可能性が高いとみられます[24]。また、FSDを買い切りで購入したHW3オーナーは数十万人規模にとどまる可能性が高く、Tesla側の負担範囲は限定的と考えられます[25]。他のロボタクシー企業と比較すると、Teslaの生産能力は今後も強力な競争優位性を支えるとみられます。
ロボタクシー展開について比較的慎重なコメントがあった一方で、マスク氏は、ハンドルやペダルを備えない専用ロボタクシー車両「Cybercab」がすでに生産段階に入っていることを明らかにしました[26]。マスク氏はCybercabの生産拡大には時間がかかる可能性があると述べましたが、Model 3はわずか3四半期で約3,000台規模へと生産を拡大しました[27]。これは現在のWaymo（ウェイモ）の車両保有台数全体とほぼ同規模です[28]。さらに、現在のTeslaの生産体制では、3,000台という数量は1日にも満たない生産規模に過ぎません。
ARKでは、現在の米国登録車両全体の10%未満にあたる約2,400万台のロボタクシーで、米国都市部における移動距離の大半をカバーできると推計しています。また、Teslaはすでに、その規模に対応可能な生産能力を備えているとみています[29]。さらにARKは、自動運転技術プラットフォームがロボタクシー・エコシステム全体の経済価値の大半を獲得する可能性があり、2030年には34兆米ドル規模の企業価値を生み出し得ると予測しています[30]。
By Frank Downing | @downingARK
Director of Research, AI & Cloud
この2週間で、OpenAIはAI最前線における主導的地位を改めて印象づける一連のアップデートを発表しました。新たな「GPT-5.5」、ChatGPT向けワークスペースエージェント、「ChatGPT Images 2.0」、大幅に機能強化された「Codex」、さらに複数の新たなGo-To-Market戦略施策が含まれています。それぞれ単体でも注目に値する内容ですが、全体として見ると、OpenAIのより大きな戦略が浮かび上がります。すなわち、同社はAIモデルを高度なエージェントへと進化させ、それらをより多くのユーザーへ届けることに注力しているという点です。
その戦略を最も明確に体現しているのがCodexです。もともとはコーディング支援ツールとして始まったCodexですが、現在では企業システムとの連携、PC上のアプリ操作、画像生成、過去の操作履歴からの学習、さらには継続的な業務の自律的遂行まで可能になっています。こうした改善は成果につながっているようです。OpenAIによれば、Codexのアクティブユーザー数は約2週間で300万人から400万人へ増加し[31]、2026年初からでは約20倍に拡大しました。下図の通りです。
※注：2026年1月1日（20万人）および2月5日（81万人）の数値は、OpenAIの公表データから逆算した推計値です。2月5日の数値は2月12日の「前週比+60%」発言、1月1日の数値は2月26日の「年初来+400%」発言に基づいています。出所：ARK Investment Management LLC（2026年）。OpenAI 2026a、2026b、2026c、およびTibo 2026のデータに基づく[32]。情報提供のみを目的としており、特定の証券の購入、売却、保有を推奨するものではありません。
Codexを基盤とするワークスペースエージェントにより、企業はクラウド上で稼働する共有エージェントを構築し、ChatGPTやSlack経由でタスクを委任できるようになります。
モデル面では、「Images 2.0」が画像生成能力を大幅に向上させています。精度やリアリズム、多言語対応に加え、複雑なグラフィック生成時にも一貫性を保ちながら推論できる能力を備えています。重要なのは、過去の傾向として、高性能な画像生成モデルはユーザー数の拡大と強い相関を示してきた点です[33]。一方、GPT-5.5は、公開されている大規模言語モデル（LLM）の中で新たな性能基準を打ち立てており、Anthropic（アンソロピック）の未公開モデル「Mythos（ミソス）」に匹敵する性能帯に到達しています。Artificial Analysisの「Intelligence Index」では60%を記録し、他の最先端モデルを上回りました。また、ベンチマーク実行時に使用するトークン数は、Anthropicの「Opus 4.7」と比較して約3分の1削減されています。下図の通りです。
出所：OpenAI（2026年）。情報提供のみを目的としており、特定の証券の購入、売却、保有を推奨するものではありません。
最先端AIへの市場需要の高さと継続する演算能力不足を反映し、OpenAIの新モデルの料金は、Artificial Analysisによると100万トークン当たり平均11.30米ドルと、前世代モデルの約2倍に設定されています[34]。比較すると、Anthropicの「Opus」モデルは100万トークン当たり10米ドルです。
当社では、高頻度な製品投入、Codexの急速な普及、さらにGPT-5.5をプレミアム価格で提供できている点を踏まえると、OpenAIは最先端モデル分野での優位性を、より広範なAIエージェント・プラットフォームへと転換しつつあると考えています。ユーザー基盤と価格決定力の両方を拡大しながら、極めて強力なポジションを築きつつあるとみられます。
[1] The White House. 2026. "Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness." Presidential Actions.
[2] Lawrence, L. et al. 2026. "Trump administration officials blocked FDA effort to fast-track review of psychedelic treatment." STAT.
[3] Vargas, M.V. et al. 2023. "Psychedelics promote neuroplasticity through the activation of intracellular 5-HT2A receptors." Science.
[4] U.S. Drug Enforcement Administration. "The Controlled Substances Act." DEA. See also: U.S. Drug Enforcement Administration. "Researcher's Manual." DEA Diversion Control Division.
[5] 同上
[6] Lykos Therapeutics. 2024. "Lykos Therapeutics Announces Complete Response Letter for Midomafetamine Capsules for PTSD." See also Lykos Therapeutics. 2024. “Lykos Therapeutics Statement on FDA Advisory Committee Meeting.” Lykos Therapeutics.
[7] Compass Pathways. 2026. "Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial Evaluating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression.“
[8] Zhdanava, M. et al. 2021. "The Prevalence and National Burden of Treatment-Resistant Depression and Major Depressive Disorder in the United States." Journal of Clinical Psychiatry.
[9] Compass Pathways. 2026. "Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial Evaluating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression." See also: Compass Pathways. 2026. "Compass Pathways Announces Fourth Quarter and Full-Year 2025 Financial Results and Business Highlights.“
[10] 同上。 Compass Pathways. 2026. “Compass Pathways Announces FDA Granted NDA Rolling Review Request and Awarded Commissioner‘s National Priority Voucher.“も参照。
[11] AtaiBeckley. 2026. "AtaiBeckley Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business and Clinical Update." See also atai Life Sciences and Beckley Psytech. 2025. "atai Life Sciences and Beckley Psytech Announce Positive Topline Results from the Phase 2b Study of BPL-003 in Patients with Treatment-Resistant Depression.“
[12] AtaiBeckley. 2025. "atai Life Sciences and Beckley Psytech Announce U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted to BPL-003, Underscoring its Potential in Treatment-Resistant Depression.“
[13] Johnson & Johnson. 2019. "Janssen Announces U.S. FDA Approval of SPRAVATO (esketamine) CIII Nasal Spray for Adults with Treatment-Resistant Depression (TRD) Who Have Cycled Through Multiple Treatments Without Relief.“
[14] Johnson & Johnson. 2026. "Johnson & Johnson reports Q1 2026 results, raises 2026 outlook.“
[15] Compass Pathways. 2026. "Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial Evaluating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression." See also atai Life Sciences and Beckley Psytech. 2025. "atai Life Sciences and Beckley Psytech Announce Positive Topline Results from the Phase 2b Study of BPL-003 in Patients with Treatment-Resistant Depression." U.S. Food and Drug Administration. 2025. "SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray, CIII — Prescribing Information.“
[16] Bennett, T. 2025. "Makary Backs Psychedelics for Neuropsych, Promises Speedy Review." BioSpace. See also NBC News. 2026. "FDA grants quick review for 3 psychedelic drug trials." NBC News.
[17] Perrone, M. 2025. "RFK Jr. suggests psychedelic therapy for depression and trauma has Trump administration's support." PBS NewsHour.
[18] U.S. Food and Drug Administration. "Michael Davis, M.D., Ph.D. — Deputy Center Director, Center for Drug Evaluation and Research.“
[19] NBC News. 2026. "FDA grants quick review for 3 psychedelic drug trials.“
[20] Tesla. 2026. "Q4 and FY 2025 Earnings Call." Tesla. 2026. "Q1 2026 Earnings Call.“
[21] U.S. Securities and Exchange Commission. 2026. "Tesla, Inc. — Form 8-K — Q1 2026 Update, Exhibit 99.1.“
[22] Tesla, Inc. 2026. "Q1 2026 Earnings Call Transcript.”
[23] U.S. Securities and Exchange Commission. 2026. "Tesla, Inc. — Form 8-K — Q4 and FY 2025 Update, Exhibit 99.1" U.S. Securities and Exchange Commission. 2026. "Tesla, Inc. — Form 8-K — Q1 2026 Update, Exhibit 99.1.“
[24] Kolodny, L. 2026. “Tesla misses on revenue but beats on profit as auto margins jump.” CNBC.
[25] U.S. Securities and Exchange Commission. 2026. "Tesla, Inc. — Form 8-K — Q4 and FY 2025 Update, Exhibit 99.1.“
[26] Singh, J. 2026. “Everything Tesla Announced During Its Q1 2026 Earnings Call: Summary/Recap.” Not a Tesla App.
[27] Tesla. 2018. “Tesla Q1 2018 Vehicle Production and Deliveries.”
[28] TechCrunch. 2026. "Waymo's Skyrocketing Ridership in One Chart," March 27, 2026.
[29] ARK Investment Management LLC. 2026. Big Ideas 2026,” p. 98.
[30] ARK Investment Management LLC. 2026. Big Ideas 2026,” p. 99.
[31] Tibo. 2026. “Happy Tuesday. Codex has hit 4M active users…” X.
[32] OpenAI. 2026a. “The next phase of enterprise AI.” OpenAI. 2026b. “OpenAI Codex and Figma launch seamless code-to-design experience.” OpenAI. 2026c. “Pagpapalawak ng AI para sa lahat.” Tibo. 2026. “Happy Tuesday. Codex has hit 4M active users…” X.
[33] Winton, B. 2025. “OpenAI’s New Image Generation Capabilities Inundate The Internet.” ARK Disrupt Newsletter. ARK Investment Management LLC.
[34] Artificial Analysis. 2026. “Independent analysis of AI. Intelligence. Speed. Price.”
ARK’s statements are not an endorsement of any company or a recommendation to buy, sell or hold any security. For a list of all purchases and sales made by ARK for client accounts during the past year that could be considered by the SEC as recommendations, click here. It should not be assumed that recommendations made in the future will be profitable or will equal the performance of the securities in this list. For full disclosures, click here.