本レポートは、2026年7月13日にARK社のHPに公開された、英語による「Newsletter #516」の日本語訳です。内容については英語による原本が日本語版に優先します。また、情報提供のみを目的としたものです。
By Ovid Amadi, PhD | @Ovid_ARK
Multiomics Portfolio Manager and Director of Research
先月、米国保健福祉省（HHS）は、米国食品医薬品局（FDA）の治験薬（IND：Investigational New Drug）申請プロセスに関する一連の改革をまとめた「Operation Trailblazer（オペレーション・トレイルブレイザー）」を発表しました。これは、ヒトへの初回投与（first-in-human）臨床試験を開始するまでに必要な時間とコストを削減することを目的としたものです[1] 。この発表は、ここ数年にわたる中国の規制緩和を主な背景として、米国が早期段階の医薬品開発におけるシェアを大きく低下させているなかで行なわれました。HHSによれば、これらの改革により、早期段階の開発期間を6〜12ヵ月短縮できる可能性があります[2]。
2015年、中国の国家薬品監督管理局は、INDの審査期間を2〜3年から60営業日に短縮しました。毒性試験やCMC（Chemistry, Manufacturing, and Control：化学・製造・品質管理）に関する要件が比較的緩やかになったことも相まって、この変更はフェーズ1臨床試験の実施地域の勢力図を変えるきっかけとなりました。2021年には、中国がフェーズ1臨床試験のシェアで米国を上回り、2024年には臨床試験活動全体の39％を占める世界首位となりました[3]。
中国のバイオ医薬品分野は、数十年にわたり、革新性の低い製品やジェネリック医薬品の製造を中心としてきました。しかし、その重点も変わりつつあります。2024年、中国は史上初めて、米国を上回る数の新規医薬品を上市しました[4]。研究開発（R&D）の生産性について、ARKのリサーチでは、中国のバイオ医薬品企業は現在、100億米ドルのR&D支出あたり約16件の承認薬を創出しており、これは米国企業のおよそ4倍に相当します。その結果、中国企業を起点とするライセンス取引は大きく増加しています。現在、中国は、米国の大手製薬会社が導入する資産の約50％を占めています[5]。
これまでの米国の対応は、主に貿易政策と投資政策を通じて進められてきました。政権は、中国由来の特許医薬品および有効医薬成分（API：active pharmaceutical ingredients）に対して100％の関税を課すことを提案していますが、価格設定やオンショアリングに関する合意を結ぶことで、企業が関税を回避または軽減できる余地も残しています。6月には、ジョン・ムーレナー下院議員とデビー・ディンゲル下院議員が、Biotech Investment National Security Act（バイオテクノロジー投資国家安全保障法）を提出しました。同法案は、Comprehensive Outbound Investment National Security（COINS）Actのもとで対外投資審査の対象となるセクターにバイオテクノロジーを加えるものであり、中国企業が関与するライセンス取引、合弁事業、株式投資を対象に含めるものです[6]。その後、米国財務省は、中国のバイオテクノロジー分野への投資を審査する選択肢を検討していると発表しました[7]。
Operation Trailblazerが対象としているのは、より構造的な問題、すなわち米国のINDプロセスそのものの長さと複雑さです。FDAは年間約1,500件のIND申請を受け付けています。現在の運用では、pre-IND会議を要請してから最初の患者を登録するまで、通常2年以上を要します。まずpre-IND会議を確保するまでに最大60日、その後INDを準備・提出するまでに約320日、当局による審査に少なくとも1ヵ月、さらに治験審査委員会（IRB：institutional review board）の承認と臨床試験施設との契約に1年以上かかります。一方、中国の規制では、IND提出後13ヵ月以内に試験を開始することが求められており、米国のスケジュールのおよそ半分です[8]。
正式な審査プロセスにおいて、FDAはIND申請に懸念がある場合、臨床試験の一時停止、すなわちクリニカルホールドを求めることができます。ただし、クリニカルホールドは遅延の主な原因ではありません。IND申請の80〜90％は、ホールドを受けることなく30日後に承認へ進むためです。一方で、細胞治療や遺伝子治療のような製品でホールドが実際に発生した場合、過去の中央値では約5ヵ月の遅延が生じています[9]。より大きな遅延要因は、提出前に求められる文書や試験要件の量と複雑さにあります。その多くは、早期段階の安全性試験に本来必要な範囲ではなく、商業規模の製造基準に合わせて設計されてきたものです。この複雑さが混乱を生み、スポンサーは、明示されたIND要件を大きく超える試験やデータ作成に時間と資源を費やしてしまうことがあります。
Operation Trailblazerは、こうしたINDのボトルネックに対応するものです。第一に、FDAは早期段階の申請におけるCMCデータ要件を明確化し、軽減します。第二に、科学的に妥当な場合には、毒性試験の要件を減らします。たとえば、クラスとして安全性プロファイルが確立されているモノクローナル抗体や、動物モデルではヒトの生物学を十分に予測できないケースでは、当局は2件ではなく、適切に設計された1件の試験を受け入れます。第三に、この取り組みは、pre-IND段階で臨床試験プロトコルの質を高め、プロトコル修正の頻度を減らすことを目指しています。これらの修正の約45％は回避可能であるとされています。第四に、FDAは適格な研究機関がアドバイザーとして機能することを認め、スポンサーがIND申請を準備・改善し、データパッケージの質を確保できるよう支援します。IND申請の質が高まれば、FDA職員はより効率的に審査でき、クリニカルホールドの頻度を減らせるはずです。最後に、この提案は、INDのローリング提出、IND期間中のIRBによる並行審査、多施設試験に対する単一の集中型IRB基準を認めるものです[10] 。
これらの改革は、中国との競争という観点を超えても重要です。AIを活用した創薬設計や患者選択が臨床開発のタイムラインを短縮し、後期段階での失敗率を低下させるなか、医薬品開発のコストは下がりつつあります。開発コストが低下すれば、規制対応準備にかかるコストがプログラム全体に占める比率は相対的に高まります。そのため、pre-INDの負担を軽減する改革は、プログラムの経済性に対して、より大きな影響を及ぼすと考えられます。
By David Puell | @dpuellARK
Research Trading Analyst / Associate Portfolio Manager, Digital Assets
Strategy（ストラテジー）の優先株であるSTRCは、100米ドル前後で取引されるよう設計されており、その水準、すなわちパー（額面）を維持するために配当利回りが毎月リセットされます。2026年5月下旬以降、STRCはパーを下回って推移し、6月下旬には70米ドル台前半まで下落した後、80米ドル台後半まで戻しました。当社の見解では、このディスカウントは、Strategyの支払能力に対する市場の判断というよりも、ビットコイン連動型のインカム商品を保有するために投資家が求める利回りの再評価であり、同社の資金調達経路の一つに制約を与えるものです[11]。
パーは重要なシグナルです。STRCが100米ドル以上で取引されている場合、StrategyはATM（at-the-market）プログラムを通じて新株を発行し、ビットコインを購入することができます。パーを下回ると、同社はビットコインの購入を一時停止します。このディスカウントにより、Strategyに残される選択肢は、既存株主を希薄化させる普通株の売却、またはビットコインの売却という、いずれもコストの高い資金調達手段に限られます。STRCの価格を押し下げた要因はいくつかあります。5月下旬、Strategyは転換社債をディスカウント価格で買い戻す資金を確保するため、現金準備を8億7,100万米ドルまで取り崩しました。その結果、配当を賄える期間は、目標としていた2年から約6ヵ月へ低下しました[12]。また同社は、STRCの分配金を支払うために32ビットコインを売却しました。これは量としてはわずかですが、2022年以来初めての売却でした[13]。6月初旬にビットコイン価格が6万米ドルを下回るなか、STRCは6月17日に89米ドル、6月下旬には70米ドル台へ下落しました[14]。競合発行体であるStrive（ストライブ）がより高い利回りを提示したことで、インカムを重視する資金がSTRCから流出しました。
金融商品の条件は、そのリスクの性質を決定します。STRCはStrategyのビットコインを担保としておらず、配当は取締役会の裁量に委ねられています。また、利回りを短期金利の水準まで引き下げることも経営陣の裁量で可能です[15]。この設計は、ボラティリティの一部を株価から配当利回りへ移すものです。パーに対するディスカウントが続けば、利回りは上昇し、ビットコイン価格が弱い局面ではStrategyの資本コストが高まります。STRCの発行残高は約105億米ドルで、その推定80％を個人投資家が保有しており、リスクは比較的洗練度が低いとみられる投資家層に集中しています[16]。
6月29日、Strategyは38億米ドルの流動性バッファーを導入しました。これは、25億5,000万米ドルの米ドル準備と、保有ビットコインの最大2.5％を売却できる12億5,000万米ドルのマネタイゼーション・プログラムで構成されます。このマネタイゼーションにより、同社は最大20億米ドルの自社株買いを行なうことができ、そのうち半分はSTRCを優先対象としています。さらにStrategyは、STRCの配当利回りをローンチ時の9％から12％へ引き上げました[17]。重要な問いは、ビットコイン価格がSTRCをパーまで押し戻すほど上昇するのか、それともStrategyがモデルを維持するために株主を希薄化させる、あるいはビットコインを売却せざるを得なくなるのか、という点です。当社は、この問いへの答えが、企業として最大のビットコイン・バランスシートの経済性を左右すると考えています。
By Daniel Maguire, ACA | @DMaguireARK
Research Analyst, Autonomous Technology & Robotics
先週、中国の国有企業であるChina Aerospace Science and Technology Corporation（CASC、中国航天科技集団）は、SpaceXとBlue Origin（ブルー・オリジン）に続き、軌道級ブースターの着陸に成功した3番目の組織となりました。展開式の着陸脚ではなく、このブースターはフックを使って、ネットを備えた海上プラットフォームを捉えました[18]。CASCのこの成果は、SpaceXが2015年に初めてブースター着陸に成功してから10年以上、またBlue Originが2025年に着陸を達成してから数ヵ月後のものです。CASCは、年末までにこのブースターを再利用することを目指しています。一方、SpaceXはこれまでにブースターを約600回再利用してきました[19]。今回の着陸は中国の宇宙開発の野心を前進させるものですが、競争上の差はなお大きいままです。2023年以降、SpaceXは軌道へ投入された世界全体のアップマスの80％超を占めています[20]。イーロン・マスク氏は、Starship（スターシップ）が通常運用に入れば、このシェアは99％を超えると見込んでいます[21]。
ロケットの再利用性は、宇宙経済を切り開くうえで極めて重要です。ARKのリサーチによれば、SpaceXはFalcon 9（ファルコン9）の部分的な再利用性を活用することで、過去17年間にコストを約95％削減し、1kgあたり約1万5,600米ドルから1,000米ドル未満へ引き下げました。その結果、1,200万人を超えるアクティブ顧客に衛星インターネット接続を提供するStarlink（スターリンク）は、大きなキャッシュフローを生み出しています[22]。ARKのリサーチによれば、Starshipの完全な再利用性は、SpaceXのコスト低下トレンドをさらに押し進め、スケール時には1kgあたり100米ドル未満を実現する可能性があります。それにより、軌道上データセンターのような新たなビジネス機会が開かれると考えられます。
注記： スケール達成までの時期は、多くの変数に左右されるため不確実です。ライトの法則では、累積生産量が倍増するたびに、コストは一定割合で低下するとされています。Winton 2019を参照。出所： ARK Investment Management LLC, 2026。Roberts 2022、Sheetz 2022、Kirtland 2023のデータに基づく。これらの出所に加え、提示されている情報の一部は、ARKがその他の情報源をもとに行なった内部分析に基づく可能性があります。本資料は情報提供のみを目的としており、特定の証券の売買または保有を推奨するものではありません。過去の実績は将来の成果を示すものではありません。予測には本質的な制約があり、依拠することはできません。
By Jozef Soja | @JozefARK
Research Analyst, AI & Cloud
先週、OpenAIはGPT-5.6 [23]を、SpaceXAI（スペースXAI）はGrok 4.5 [24]をそれぞれリリースしました。いずれも性能面で大きく進化していますが、それ以上に重要かもしれないのは、コスト効率が大幅に改善している点です。フロンティア級の知能は、かなり安価になりつつあります。
企業がAIによる生産性向上を精査するなか、モデルの品質を評価する指標として、ベンチマークに対する性能やトークンあたり価格ではなく、「完了したタスクあたりのコスト」がますます重要になっています。エージェント型推論のベンチマークであるAgent’s Last Examでテストしたところ、Fable 5は40.5％のスコアを記録しましたが、完了までに2,315米ドルのコストがかかりました。これは、トークンあたり価格と、タスク完了に必要な処理トークン数の双方が高かったためです。これに対し、推論負荷を低く設定したGPT-5.6 Terraは、わずか89米ドルで40.3％のスコアを記録しました。推論負荷を非常に高く設定したGPT-5.6 Solは、763米ドルで53.6％を記録し、Fable 5を約30％上回る性能を、およそ3分の1の価格で達成しました[25]。
同じ傾向は、フロンティアモデル未満の水準でも見られます。Grok 4.5と、GPT-5.6の最小バリアントであるLunaは、GPT-5.6 SolやFable/Mythos 5の最大推論能力には及びません。それでも、フロンティア級の推論を必要としないタスクでは、これらのモデルは、以前のフロンティアモデルに匹敵する性能を、はるかに低いコストで提供できます。たとえば、Artificial Analysis（アーティフィシャル・アナリシス）のIntelligence Indexでは、Grok 4.5はベンチマークコスト601米ドルで54％を記録しました。一方、Anthropic（アンソロピック）のOpus 4.8は、3,700米ドル超のコストで56％を記録しました。わずかに高いスコアとの差に対し、Grok 4.5のコストは84％低かったことになります[26]。
Grok 4.5とGPT-5.6の双方が本番環境でのユースケースへ移行していくなか、当社は、実際の利用環境における性能が公表済みのベンチマーク性能と一致するかどうかを注視していきます。いずれにしても、AI業界における競争軸は生の知能だけではありません。効率が、第二の競争領域になっています。
この競争は、Amazon Bedrock（アマゾン・ベッドロック）のIntelligent Prompt Routingのような、知的なモデルルーティングシステムの価値を高める可能性があります[27] 。こうしたシステムは、それぞれのクエリを推論ニーズに応じた適切なモデルに振り分けます。顧客とクラウドプロバイダー自身の双方にとってコストを下げることで、ルーティングは、企業によるAI導入を加速させる重要な戦略的優位性となり得るでしょう。
By Austin Koring | @ AustinKoringARK
Research Associate, Social Media/Ad Tech
先週、Bloombergは、Metaがホスト型AIモデルとコンピュートを販売するクラウドサービスを検討していると報じました。これにより、MetaのAI関連設備投資をめぐる議論に、新たな視点が加わりました[28]。今年初め、Metaは2026年の設備投資（CapEx）ガイダンスを100億米ドル引き上げ、1,250億〜1,450億米ドルとしました[29]。それ以降、投資家は、この規模のインフラ投資が十分なリターンを生むのかどうかを問い続けています。Amazon、Microsoft、Alphabetとは異なり、Metaは自社のコンピュートを外部顧客に販売するクラウド事業を構築してきませんでした。
この見方は理解できますが、MetaがAI投資からすでに広告事業で得ているリターンを過小評価している面があります。Metaが広告エンジンを収益化するうえで最も重要な変数は、同社が配信する広告の数と、それらの広告の平均価格です。広告の需給を分析する際、インプレッション数は供給を示し、広告あたりの平均価格はMetaの広告在庫に対する広告主の需要を示す代理指標となります。Metaが、広告主が吸収できる以上のペースでインプレッションを増やせば、広告あたりの価格は下がる傾向があります。一方、2023年後半以降に見られるように、インプレッション数と価格が同時に上昇する場合、広告主はより多くの広告在庫を求め、より高い価格を支払う意思があることを示しています。AIが成長のすべてを説明するわけではありませんが、その効果は、より優れた予測、ランキング、広告主にとってのリターンに表れているはずです。
出所： ARK Investment Management LLC, 2026。Meta Platformsの2023年第3四半期から2026年第1四半期までの四半期決算発表データに基づく。本資料は情報提供のみを目的としており、特定の証券の売買または保有を推奨するものではありません。
さらに、MetaはAIを、アプリケーション、モデル、インフラという三つの新たな方法で収益化する計画です。ここ数ヵ月で、Metaは「Meta Business Agent」と呼ばれるB2B向けAIエージェントを導入し[30]、ホスト型モデルとAIコンピュートを販売するクラウドサービスの開発に着手し、初の有料モデルAPI（Application Programming Interface）を通じてMuse Spark 1.1をローンチしました[31]。報道によれば、同社は2026年に約7ギガワット、2027年に14ギガワットのコンピュート能力を運用する見込みです[32]。
当社の見解では、これらの新規事業はCapExをめぐる議論の前提を変えるものです。Metaの広告事業は、AIインフラ構築に伴う固定費を支えることができる一方、外部顧客を取り込むことで余剰能力を収益化することもできます。投資判断の中心にあるのは、MetaがAIを活用し続け、コアプラットフォームの経済性を改善できるかどうかです。コンピュートの収益化は、インフラ支出に対する追加的なリターンを意味します。これらの新規事業が最終的に広告事業に近いリターンを生み出すかどうかは未解決ですが、投資家がこれまで十分に織り込んでこなかった、インフラ収益化の追加的な道筋を生み出していることは確かです。
[1] U.S. Department of Health and Human Services. 2026. “HHS Launches Unprecedented Department-Wide Effort to Restore American Leadership in Clinical Trials.”
[2] 同上
[3] National Security Commission on Emerging Biotechnology. 2025. “Charting he Future of Biotechnology.”
[4] IQVIA. 2026. “Global R&D Trends 2026.”
[5] Bayer, M. 2026. “Exclusive: Treasury is assessing options to screen investments in China biotech.” Endpoints News.
[6] Jensen, K. 2026. “House bill aims to crack down on China biotech deals.” Biopharma Dive.
[7] Bayer, M. 2026. “Exclusive: Treasury is assessing options to screen investments in China biotech.” Endpoints News.
[8] U.S. Department of Health and Human Services. 2026. “HHS Launches Unprecedented Department-Wide Effort to Restore American Leadership in Clinical Trials.”
[9] Wills, C.A. et al. 2023. “Clinical holds for cell and gene therapy trials: Risks, impact, and lessons learned.” Molecular Therapy Advances.
[10] U.S. Department of Health and Human Services. 2026. “HHS Launches Unprecedented Department-Wide Effort to Restore American Leadership in Clinical Trials.”
[11] ARK Investment Management LLC, 2026, based on data from Strategy Inc. SEC filings and market data as of July 10, 2026.
[12] De, N. 2026. “How STRC Lost Its Par. Reserve drawdown, dividend coverage, price timeline, and Strive competition.” CoinDesk.
[13] Strategy Inc. 2026. “Disclosure, First Bitcoin sale since 2022.” Strategy Inc. 2026. ”Form 424B5, 2025. STRC terms: no collateral, discretionary dividends, and rate reductions toward SOFR.”
[14] De, N. 2026. “How STRC Lost Its Par. Reserve drawdown, dividend coverage, price timeline, and Strive competition.” CoinDesk.
[15] Strategy Inc. 2026. “Disclosure, First Bitcoin sale since 2022.” Strategy Inc. 2026. ”Form 424B5, 2025 (STRC terms: no collateral, discretionary dividends, and rate reductions toward SOFR).”
[16] Catenaa and Unchained. 2026 “Retail ownership ~80%; STRC notional ~$10.5 billion outstanding.”
[17] Strategy Inc. 2026. “Form 8-K, June 29. Digital Credit Capital Framework: liquidity buffer, STRC buyback, 12.00% rate.” Strategy Inc. 2026. “Form 424B5, 2025. 9.00% initial rate.”
[18] Mao Ning 毛宁 “A historic day in China’s space program!...” X.
[19] SpaceX. 2026. “Falcon (. First Orbital Class Rocket Capable of Reflight.”
[20] SpaceX. 2026. “Roadshow Presentation 2026.”
[21] Musk, E. 2026. “SpaceX will deliver ~90% of all of Earth’s mass to orbit this year…” X.
[22] Starlink. 2026. “Starlink is connecting more than 12M active customers…” X.
[23] OpenAI. 2026. “GPT-5.6: Frontier intelligence that scales with your ambition.”
[24] SpaceX. 2026. “Introducing Grok 4.5.”
[25] OpenAI. 2026. “GPT-5.6: Frontier intelligence that scales with your ambition.”
[26] Artificial Analysis. 2026. “Independent analysis of AI.”
[27] AWS. 2026. “Amazon Bedrock Intelligent Prompt Routing.”
[28] Bloomberg. 2026. “Meta is Planning a Cloud Business to Sell AI Computing Power.”
[29] The Financial Times. 2026. “Meta weighs big equity raising after blockbuster Google deal.”
[30] Mehta, I. 2026. “Meta’s AI agent for WhatsApp Business is now available globally.” TechCrunch.
[31] Varghese, H. and K. Paul. 2026. “META Previews MUSE Spark 1.1 Model with Preview Open to Developers.” Reuters.
[32] Paul., K. et al. 2026. “Meta to put AI chip into production in September as it looks to double computing capacity, memo shows.” Reuters.
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