本レポートは、2026年2月2日にARK社のHPに公開された、英語による「Newsletter #496」の日本語訳です。内容については英語による原本が日本語版に優先します。また、情報提供のみを目的としたものです。
1. Tesla、2026年に向けたロボタクシーのロードマップを開示
By Daniel Maguire, ACA | @DMaguireARK
Research Analyst
先週、Teslaは2025年第4四半期決算を発表し、ロボタクシー事業の進捗について投資家向けに最新情報を共有しました。2024年6月22日のサービス開始[1]以降、2025年12月までに、同社のロボタクシーは、これまでに累計約65万マイルの走行実績を積み上げており、現在はオースティンおよびベイエリアで約500台が実際に運用されています[2]。一部の運行では、安全監視員や追走車（チェイスカー）を撤廃した形での運用も開始されており、規制当局の承認を前提としながら、Teslaはロボタクシーの運用台数が毎月倍増するペースで拡大し、年末までには米国人口の約25～50％がサービスを利用可能なエリアに居住する規模に達する可能性があると見込んでいます[3]。
ARKの「Big Ideas 2026」で示している通り、垂直統合型の製造体制は、初期の商業化段階から大規模展開フェーズに至るまで、Teslaにとって重要な競争優位性になると考えられます。現在の展開ペースを前提とすると、同社が実際に運用するロボタクシーの台数は、Waymoが直近で公表している約3,000台を、およそ3ヵ月以内に上回る見通しです[4]。さらにARKの試算によれば、Teslaのロボタクシー用ハードウェア「Cybercab」は、Waymoの第6世代ロボタクシーと比較して、1マイル当たりのコストが約50％低くなる可能性があります。このコスト優位性を背景に、同社は大規模展開時に1マイル当たり約0.25米ドルという価格設定も可能になると考えられます。これは、現在の米国における人間が運転するライドヘイリングサービスの10分の1以下の水準です（※この点は次の図表にも示しています）。
※数値は四捨五入。出所：ARK Investment Management LLC, 2026。Yipit（2025年）、AAA（2025年）、GetTransfer（2025年）のデータおよびARKによる内部分析に基づく。これらの情報源に加え、提示されている特定の情報は、様々な追加情報源を基にしたARKの内部分析の結果である場合があります。 本資料は情報提供のみを目的としており、特定の証券の売買・保有を勧誘する投資助言とはみなされません。過去のパフォーマンスは将来の結果を示すものではありません。予測には本質的な限界があり、依存すべきではありません。
ARKのリサーチによれば、ロボタクシーはTeslaのビジネスモデルを、一回限りの車両販売から、継続的な収益とキャッシュを生み出すモデルへと転換させ、ソフトウェア企業に近い高い利益率を実現する可能性があります。その結果、2030年までに約34兆米ドル規模と見込まれるロボタクシー・プラットフォーム市場の企業価値機会において、同社は大きなシェアを獲得できるポジションに立つと考えられます。
今後数ヵ月にわたる、Teslaのロボタクシー事業の拡大動向を引き続き注視していきます。
2. DeepMindの「AlphaGenome」、ゲノム研究における「ダークマター」理解を変える可能性
By Shea Wihlborg | @Shea_ARK
Research Analyst
数十年にわたり、科学者たちはヒトゲノムを読み解いてきました。DNAに含まれる約32億の塩基対を構成する「文字」を解析できるようになった一方で、タンパク質をコードする遺伝子（細胞内で多くの機能を担う分子）が占める割合は、ヒトゲノム全体の2％未満にすぎません。残る98％、いわゆるゲノムの「ダークマター（非コード領域）」は、その解釈がはるかに困難でした[5]。非コードDNAが遺伝子発現の制御において重要な役割を果たしていることは知られており、現在も、非コード領域における変異が生物学的機能や疾患にどのような影響を及ぼすのかについて研究が進められています。
先週、Google DeepMindは、この課題の解決を支援することを目的とした人工知能（AI）モデル「AlphaGenome」を発表しました[6]。DeepMindはこれまでにも、生物学分野において重要なAIシステムを複数開発しており、その代表例が、タンパク質構造を予測するモデル「AlphaFold」です。AlphaFoldは、2024年のノーベル化学賞を受賞する成果につながりました[7]。AlphaGenomeは、こうした取り組みを上流の領域へと拡張し、非コードDNAの長い配列がどのように遺伝子の活性を制御しているのかを予測します。この新しいモデルは、最大100万文字分のDNA配列を入力として解析し、配列の変化が遺伝子発現、RNAスプライシング、クロマチンのアクセス性、その他の細胞の振る舞いを形づくる制御要素にどのような影響を与えるかを予測することが可能です。
AlphaGenomeのブレークスルーが重要である理由の一つは、疾患と関連する多くの遺伝的変異が、タンパク質をコードする領域の外側に存在している点にあります。つまり、それらの影響は間接的で、解釈が難しい場合が多いのです[8]。AlphaGenomeは研究ツールであり、臨床検査に取って代わるものではありませんが、疾患の原因となり得る変異の優先順位付けを支援し、遺伝学的研究の解釈精度を高め、より標的を絞った遺伝子医薬品の設計に貢献する可能性があります。最終的には、DNA配列と生物学的作用機序との間に存在するギャップを埋めることにつながるでしょう。AlphaFoldがタンパク質理解を加速させたのと同様に、AlphaGenomeは、制御領域に存在する「ダークマター」が疾患や健康に与える影響を明らかにする可能性を秘めています。
3. 遺伝子医療の分野で相次ぐ重要な動き
By Shea Wihlborg | @Shea_ARK
Research Analyst
先週の遺伝子医療分野では、前進したプログラムがある一方で、一時停止となったものもあり、さらに新たなアプローチも浮上しました。言い換えれば、初期段階の遺伝学的ブレークスルーから後期段階の臨床開発に至るまで、この分野は急速に進化しています。
Intellia Therapeutics（インテリア・セラピューティクス）は、in vivo型CRISPR遺伝子編集治療薬nexiguran ziclumeran（nex-z）を評価する第3相試験「MAGNITUDE-2」について、米国食品医薬品局（FDA）が臨床試験の一時停止（clinical hold）を解除したと発表しました。本試験は、遺伝性トランスサイレチン型アミロイドーシス（多発神経障害型、ATTR-PN）を対象としています[9]。約3ヵ月前、FDAは、心筋症型トランスサイレチン型アミロイドーシス（ATTR-CM）を対象としたnex-zの第3相試験において、重篤な肝安全性シグナルが確認されたことを受け、臨床試験を一時停止しました[10]。当該患者は、その後、肝不全ではなく十二指腸潰瘍穿孔に伴う敗血症性ショックにより死亡しましたが、ATTR-CM試験は現在も停止措置が継続されています。これまでのところ、重篤な肝安全性事象は、nex-zの治療を受けた450人超の患者のうち1％未満と、発生頻度は低い水準にとどまっています。Intelliaは、肝安全性モニタリングを強化するプロトコル改訂を行なったうえで、MAGNITUDE-2試験の被験者登録および投与を再開する予定です。また、ATTR-CM試験についても、臨床試験再開に際して同様の改訂が行なわれる可能性があると、ARKでは見ています。
一方で、FDAは、REGENXBIO（リジェンエックス・バイオ）が開発中の2つの遺伝子置換療法（ハーラー症候群を対象とするRGX-111と、ハンター症候群を対象とするRGX-121）について、臨床試験の一時停止を決定しました。これらはいずれも、機能的な遺伝子を細胞内に届けるために、一般的に使用されるウイルスベクターであるアデノ随伴ウイルス（AAV）を用いています[11]。FDAがこの措置を取ったのは、RGX-111の投与を受けた5歳の患者において、約4年後に脳腫瘍（良性または悪性の可能性がある異常組織）が確認されたためです。予備的な遺伝学的解析では、ウイルスベクターの遺伝物質がプロトオンコジーン（破壊されるとがんの増殖を促進する可能性がある正常遺伝子）の近傍に組み込まれていたことが示されましたが、因果関係は特定されていません。現在も調査は継続中です。
ARKでは、この事例は、ウイルスベクターを用いた遺伝子治療、特に小児の中枢神経系疾患を対象とする治療における継続的な課題を浮き彫りにしていると考えています。これらの治療は、多くの場合、一度きりで長期的な効果を狙う治療であり、しかも人生の早い段階で投与されるため、まれなベクター組み込み事象のような長期的な安全性リスクの理解が極めて重要になります。同時に、治療が行なわれる時点では、すでに不可逆的な神経損傷が生じているケースも多く、遺伝子置換療法は機能を完全に回復させるというよりも、病気の進行を抑制する役割にとどまる可能性があります。疾患修飾治療の選択肢が限られている病気において、遺伝子置換療法は重要な臨床的価値をもたらし得ますが、長期曝露、治療時期の遅れ、部分的な機能回復といった要因により、開発が進むにつれてベネフィットとリスクの評価はより複雑になります。
遺伝子医療の将来を考えるうえで、先週は他にも重要な動きが2つありました。1つ目は、長寿研究者デビッド・シンクレア氏が共同創業したスタートアップ、Life Biosciences（ライフ・バイオサイエンシズ）によるもので、同社は、エピジェネティック情報を回復させることで細胞を部分的に「リセット」することを目的とした遺伝子治療について、FDAから初のヒト試験（first-in-human）の開始承認を得ました[12]。この治療法は、老化の主因をエピジェネティックな制御異常に求めるシンクレア氏の「情報理論的老化仮説」に基づいています[13]。
同治療は、ノーベル賞受賞者である山中 伸弥氏の研究を基盤としており、4つのマスター制御タンパク質（転写因子）によって、成人細胞を若返った状態へと巻き戻せることが示されています[14]。Life Biosciencesは、そのうちがん促進と関連する1因子を除いた3因子のみを用いることで、安全性への配慮を行なっています。この技術は長寿の文脈で語られることが多いものの、同社の最初の臨床応用は、視神経損傷による視力低下を対象としています。この領域で成功を収めれば、複数の臓器にわたる細胞若返り技術の応用拡大につながる可能性があります。
今後の遺伝子編集研究は、疾患原因遺伝子を破壊したり、短い配列を修正したりする第一世代の技術では対応できなかった、より長い遺伝子編集に焦点が移っていくと考えられます。先週、Eli Lilly（イーライ・リリー）は、遺伝性難聴を対象としたプログラマブル・リコンビナーゼ型治療の開発に向け、スタートアップのSeamless Therapeutics（シームレス・セラピューティクス）との研究提携を発表しました[15]。Seamless社は、遺伝子サイズのDNA配列を標的部位に挿入・交換・切除できるリコンビナーゼの開発に取り組んでいます。Arc Institute（アーク・インスティテュート）によるブリッジ・エディティングなどの最近の進展とあわせ、プログラマブル・リコンビナーゼは、従来技術では手が届かなかった変異への対応を可能にする、遺伝子編集ツールキットの進化を象徴しています[16]。ハンチントン病やフリードライヒ運動失調症のように反復配列の異常伸長を伴う疾患、あるいはデュシェンヌ型筋ジストロフィーのように複数箇所に変異が分散している疾患では、数キロベース規模の編集が可能な遺伝子編集技術が有効となる可能性があります。重要なのは、有害な反復配列を部分的に除去するだけでも臨床的な改善が得られる場合がある点であり、疾患の重症度は反復配列の長さと相関することが多いのです。
先週のニュースは、後期段階と初期段階の双方における遺伝子医療の進展を浮き彫りにしました。Intellia Therapeuticsのような後期段階の遺伝子編集プログラムは、10年以内に初のin vivo（生体内）遺伝子編集治療が実現する可能性を示す一方で、初期段階の技術革新は、遺伝的課題に対する解決策の幅を大きく広げつつあります。
4. SpaceXとxAIの接近が進行、合併の可能性も
By Autonomous Tech & Robotics Team | @ARKInvest
Tasha Keeney, CFA, Daniel Maguire, ACA, & Brett Winton
報じられている新規株式公開（IPO）を前に、SpaceXが、Tesla、もしくはxAI（エックスエーアイ）との合併を検討しているのではないか、という噂が飛び交っています[17]。これまでSpaceXとTeslaは、財務的には別会社でありながらも、人材やエンジニアリング資源を共有してきました。
仮に合併が実現した場合、いくつかの興味深い課題が生じることになります。たとえば、現在は別会社であるため、軌道上データセンターのスタック（半導体製造施設、チップ、ロケット打ち上げなど）に関連する取引は、それぞれの企業にとって売上として計上されます。しかし、合併後は、これらの取引が統合後企業にとっての売上原価として扱われることになります。
合併の可能性としてより高いのは、SpaceXとxAIの組み合わせです。これは、イーロン・マスク氏がX上で支持を示していること[18]に加え、1月30日時点のPolymarket（ポリマーケット）の予測オッズ（市場参加者が想定する実現確率）からも示唆されています。オッズは、SpaceXとxAIの合併が約62％であるのに対し、SpaceXとTeslaの合併は約13％にとどまっています[19]。
一方、今年はTeslaのロボタクシー・プラットフォームが、継続的なキャッシュフローの創出を開始する可能性が高く、これが同社プラットフォームのグローバル展開を支える、より大きなレバレッジにつながると見込まれます。これに対し、SpaceXは今後、資本集約度が一段と高まる局面に入ると考えられます。SpaceXとxAIが組み合わさることで、xAIはSpaceXの軌道上データセンターへ直接アクセスできるようになり、同様に宇宙ベースの計算資源を追求しているOpenAIのような競合に対して、有利な立場を築く可能性があります。
5. Grailの規制上の重要な前進が示す、MCEDの未来
By Ovid Amadi, PhD | @Ovid_ARK
Multiomics Portfolio Manager and Director of Research
先週、Grail（グレイル）は、50種類以上のがんを対象とする複数がん早期検出（MCED）検査「Galleri（ガレリ）」について、米国食品医薬品局（FDA）への市販前承認（PMA）申請の最終書類を正式に提出しました。これは、大規模な人口スクリーニングの実現に向けた重要な一歩です[20]。本申請により、12～18ヵ月に及ぶ可能性のある審査プロセスが開始され、2027年半ばから後半にかけて承認が下りる可能性があります。FDA承認が得られれば、最近前進したMCED関連法案を背景に、全国保険適用決定（NCD）の枠組みを通じて、メディケアによる償還が解禁される見通しです。連邦政府の支払者ルートと並行して、GrailはU.S. Preventive Services Task Force（米国予防医療サービス作業部会、USPSTF）のルートも視野に入れています。USPSTFからグレードAまたはBの推奨を受けた場合（通常、強固な臨床的有用性データが求められます）、民間保険における自己負担0米ドルでのカバレッジが義務付けられます[21]。
GrailのFDA申請の中核をなすのが、「Pathfinder 2」試験です。本試験は、2万5,000人超を対象とした前向き介入試験で、特異度99.6％（偽陽性率0.4％）という結果を示しました。これは、無症状集団を対象とする検査において極めて重要な指標です[22]。全体の感度は40％でしたが、頻度が高く致死性の高い特定のがん群に限ると、感度は73％に上昇しました。また、陽性的中率（PPV）は62％で、がんシグナルが検出された患者の約3分の2が最終的にがんと診断されています。Galleri検査を標準的ながん検診に追加した結果、研究者らは、検出されたがんの数を67件から133件へと実質的に倍増させることに成功しました。そのうち53％は治療しやすいステージIまたはIIで発見されています。
これらの結果が長期的なアウトカム改善につながるかを検証するため、Grailは、英国のNational Health Service（国民保健サービス、NHS）と連携した「NHS-Galleri試験」を進めています。この試験は、14万人を対象とする大規模ランダム化比較試験で、3～4年間の追跡が行なわれます。主な目的は、対照群と比較して、ステージIIIおよびIVの進行がんの発生率を統計的に有意に減少させる「ステージシフト」を実証することです。Pathfinder 2では、従来の検診では見逃されていた早期がんを特定できましたが、NHSデータは、それらが予後改善につながる十分に早い段階で発見されたかどうかを明らかにする役割を果たします。2026年半ばに結果公表が予定されており、死亡率低下の効果が示される可能性もあります。
立法面では、Nancy Gardner Sewell Medicare MCED Screening Coverage Actが、1月に米国下院で重要な関門を通過しました[23]。法制化されれば、2029年から、米国医療保険・医療扶助サービスセンター（CMS）が、FDA承認を受けた血液ベースのがんスクリーニング検査を高齢者向けにカバーする正式な枠組みが整備されます。この法案は、50～65歳層を主な対象とし、償還価格は、現在の大腸がん検査「Cologuard」と同水準の約650米ドルが想定されています。重要なのは、本法案が、民間保険での広範な適用に向けたルートとして、USPSTFの独立した評価プロセスを維持している点です[24]。
最終的に、FDAの審査では安全性、特に偽陽性によって引き起こされる「診断の連鎖（diagnostic odyssey）」のリスクが重視される見通しです。偽陽性率を低く抑えることは、PET検査や生検といった高額かつ侵襲的になり得る追加検査を、健康な人が不必要に受ける事態を最小限に抑えるうえで不可欠です。検査自体は比較的非侵襲的であるものの、不要なPET検査が医療システム全体にもたらす累積コストは、USPSTFのような機関にとって大きな懸念材料となっています。
それでもなお、消費者は「財布で投票」している状況です。Grailはこれまでに、保険償還なしで約50万件の検査を、1件あたり約1,000米ドルで販売してきました[25]。今後、さらなる規制承認や償還面での節目を迎えれば、利用は一段と拡大する可能性があります。
[1] Tesla Robotaxi. 2025. “Nice to meet you.” X.
[2] Tesla. 2026. “Q4 and FY 2025 Update.”
[3] Motley Fool Transcribing. 2026. “Tesla (TSLA) Q4 2025 Earnings Call Transcript.”
[4] U.S. Department of Transportation National Highway Traffic Safety Administration. 2025. “Part 573 Safety Recall Report 25E084.”
[5] Crowley, R. 2024. “Genetics by the Numbers.” National Institute of General Medical Sciences.
[6] Avsec, Ž. et al. 2026. “Advancing regulatory variant effect prediction with AlphaGenome.” Nature.
[7] Google DeepMind. 2024. “Demis Hassabis & John Jumper awarded Nobel Prize in Chemistry.”
[8] Schipper, M. 2022. “Demystifying non-coding GWAS variants: an overview of computational tools and methods.” Human Molecular Genetics.
[9] Intellia Therapeutics. 2026. “Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN.”
[10] Intellia Therapeutics. 2025. “Intellia Therapeutics Provides Update on MAGNITUDE Clinical Trials of Nexiguran Ziclumeran (nex-z).”
[11] REGENXBIO. 2026. “REGENXBIO Announces Regulatory Update on Ultra Rare MPS Programs.”
[12] Life Biosciences. 2026. “Life Biosciences Announces FDA Clearance of IND Application for ER-100 in Optic Neuropathies.” See also Cross, R. 2026. “Exclusive: In major test for longevity field, FDA greenlights study on a 'near total reset' of cells.” Endpoints News.
[13] Lu, Y. R. et al. 2023. “The Information Theory of Aging.” Nature Aging.
[14] Takahashi, K. and S. Yamanka. 2006. “Induction of Pluripotent Stem Cells from Mouse Embryonic and Adult Fibroblast Cultures by Defined Factors.” Cell. See also The Nobel Prize. 2012. “Shinya Yamanaka Nobel Prize in Physiology or Medicine 2012.”
[15] Seamless Therapeutics. 2026. “Seamless Therapeutics Announces Global Research Collaboration with Lilly to Develop Programmable Recombinase-based Therapeutics for Hearing Loss.”
[16] Arc Institute. 2025. “Bridge Recombinases, Optimized for Human Cells, Enable Massive Programmable DNA Rearrangements.”
[17] Wang, E. and J. Roulette. 2026. “Exclusive: Musk's SpaceX in merger talks with xAI ahead of planned IPO, source says.” Reuters.
[18] Musk, E. 2026. “Yeah.” X.
[19] Polymarket. 2025. “Tesla and SpaceX merger officially announced by June 30?”
[20] Grail. 2026/ “GRAIL Submits FDA Premarket Approval Application for the Galleri® Multi-Cancer Early Detection Test.”
[21] KFF. 2024. “Preventive Services Covered by Private Health Plans under the Affordable Care Act.”
[22] U.S. Congresswoman Terri Sewell. 2026. “Rep. Sewell Celebrates House Passage of the Nancy Gardner Sewell Medicare Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act.”
[23] 同上
[24] U.S. house of Representatives Appropriations Committee. 2026. “119th Congress 2d Session. The Consolidated Appropriations Act, 2026.”
[25] Grail. 2025. “GRAIL PATHFINDER 2 Results Show Galleri® Multi-Cancer Early Detection Blood Test Increased Cancer Detection More Than Seven-Fold When Added to USPSTF A and B Recommended Screenings.”
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