本レポートは、2026年5月18日にARK社のHPに公開された、英語による「Newsletter #510」の日本語訳です。内容については英語による原本が日本語版に優先します。また、情報提供のみを目的としたものです。
1. スペースX、今週予定されるIPO申請に先立ち、 スターシップの飛行試験12号を計画
By Daniel Maguire, ACA | @DMaguireARK
Research Analyst, Autonomous Technology & Robotics
今週、SpaceXは「Starship Flight Test 12」を実施する予定です。今回の試験では、次世代型Starship（V3）とSuper Heavyブースターに加え、改良型Raptor（ラプター）エンジン、新設計のStarbase発射台が初披露されます。本試験の目的は、“完全かつ迅速な再利用”実現に向けた大規模設計変更の検証です。ブースターはアメリカ湾沖への着水回収を試みる一方、上段機体は22基のStarlinkシミュレーターを展開し、宇宙空間でのRaptorエンジン再点火試験や、将来的な発射地点帰還回収を見据えた耐熱シールド画像取得実験を行ないます[1]。今回の試験は、SpaceXが6月のIPO（新規株式公開）に先立ち、早ければ今週にも目論見書を提出する可能性があるとの報道が出る中で実施されます[2]。
当社の調査によれば、Starshipは宇宙経済拡大における重要な“アンロック要因”です。2010年以降、Falcon 9（ファルコン9）は630回超の打ち上げを実施しており[3]、その結果、打ち上げコストは継続的に低下しています。ライトの法則によれば、打ち上げ重量の累積量が倍増するたびに、打ち上げコストは約17%低下してきました。Starshipは、“迅速かつ完全な再利用”によって、この流れを現在の約1,000米ドル/kgから、将来的には約100米ドル/kg規模まで押し下げる可能性があります。
注：大規模運用実現までのタイムラインには多くの不確定要素があります。ライトの法則とは、生産累積量が倍増するごとにコストが一定割合で低下するという経験則です。Winton 2019参照。出所：ARK Investment Management LLC、2026年。Roberts 2022、Sheetz 2022、Kirtland 2023のデータに基づく[4]。また、一部情報はARKによる独自分析を含み、追加情報源を利用しています。情報提供のみを目的としており、投資助言や特定証券の売買推奨を意図するものではありません。過去実績は将来成果を保証するものではありません。予測には本質的な限界があります。
打ち上げコスト低下は、宇宙経済を大幅に拡大させる可能性があります。Falcon 9は、低コストな軌道投入の商業的可能性を既に示しています。Starlinkは昨年、約110億米ドルの売上高を生み出したと報じられており[5]、大きな利益も確保した模様です。また、2023年にはキャッシュフロー損益分岐点へ到達しています[6]。ARKは、V3 Starshipによる桁違いのコスト低下が、SpaceXにとって新たな巨大機会を切り開くと考えています。その中には、“軌道上データセンター”の経済的実現可能性も含まれます。
当社は今週実施予定の「Flight Test 12」が、Starshipにとって“完全かつ迅速な再利用”実現へ向けた次なる大きな一歩となることを期待しています。
2. マカリー氏の退任はFDA改革に何を意味するのか？
By Shea Wihlborg | @Shea_ARK
Research Analyst, Multiomics
先週、約13ヵ月の在任期間を経て、米国食品医薬品局（FDA）長官のマーティ・マカリー博士が辞任しました。FDAは、食品、医薬品、医療機器、たばこ製品など幅広い分野を規制する米国連邦機関です[7]。現在はFDA食品担当副長官のカイル・ディアマンタス氏が暫定長官を務めています[8]。外科腫瘍医であり、元ジョンズ・ホプキンス大学教授でもあるマカリー氏は、医薬品開発規制の近代化を目指す野心的な改革を推進する中で、FDA内部および外部との緊張を高めた末に辞任しました。
マカリー氏の在任期間中、業界団体、患者支援団体、ロビー団体との対立は次第に強まりました。FDAは複数の注目度の高い薬剤申請を却下し、希少疾患企業や患者団体から、「規制柔軟性を重視するというFDAの姿勢と矛盾している」と批判されました。例えば、uniQure（ユニキュア）は、FDAが従来の指針を覆し、ハンチントン病向けウイルス遺伝子治療の承認根拠として外部対照データを認めなかったと報告しています[9]。また別の事例では、FDAはREGENXBIO（リジェネックスバイオ）のハンター症候群向けウイルス遺伝子治療を却下し、代替バイオマーカー評価項目の妥当性へ疑義を呈しました[10]。Capricor Therapeutics（カプリコア・セラピューティクス）、Replimune（リプリミューン）、Biohaven（バイオヘイブン）も、過去のガイダンスとの不整合や方針転換を指摘しています[11]。もっとも、これらの判断は、FDAが「疾患の根本原因との関連性が十分確立された治療」と、「検証が不十分なバイオマーカーや臨床転帰との結び付きが弱い治療」との間に線引きを行なおうとしていた可能性も示唆しています。
また、反中絶団体や電子たばこ支持派も、マカリー氏の解任を求めていました。その背景には、中絶薬ミフェプリストンの安全性審査遅延[12]や、フレーバー付き電子たばこの承認を当初拒否したことがあります。トランプ大統領は2024年の選挙期間中、「フレーバー付き電子たばこを守る」と公約しており、その問題は「Make America Great Again（MAGA）」運動の若年支持層にとって重要だと側近らが位置付けていました[13]。報道によれば、トランプ大統領からの直接的圧力を受け、FDAは2026年5月6日にフレーバー付き電子たばこを承認しました[14]。
一方で、マカリー氏は、現在の医薬品開発に内在する巨大な非効率性（臨床開発入りした薬剤の約90%が失敗する現状[15]）を改善し、急速な科学・技術革新へ対応するため、医薬品開発近代化に向けた大規模改革も推進していました。その新たな取り組みには、前臨床試験における動物実験依存を減らし、AIベース計算モデル、オルガン・オン・チップ、オルガノイド試験など、人間生物学により近い代替手法へ移行するロードマップが含まれていました[16]。またマカリー氏は、「plausible mechanism（妥当性のある作用機序）」フレームワークも推進し、その結果、2026年2月にはドラフトガイダンスが公表されました。このガイダンスでは、希少疾患の既知の生物学的原因と、それを直接標的とする治療法が存在する場合、FDAが簡略化されたエビデンスでも受理可能となる道筋が示されています。これにより、医薬品開発期間が大幅に短縮される可能性があります。さらにFDAは、従来の「2本の大規模ピボタル試験」を求める承認基準から、「1本の試験＋作用機序データ、動物モデル、リアルワールドデータなど補完的証拠」という形へ基準を変更しました[17]。第2のピボタル試験要件が撤廃されることで、企業は1プログラム当たり最大3億5,000万米ドルを節約でき、開発期間も数ヵ月から数年単位で短縮される可能性があります。特に、従来2本試験要件が厳格だった心血管疾患や呼吸器疾患など一般的疾患向け薬剤への影響が大きいと考えられます[18]。
当社は、マカリー氏の退任によってFDA内の既存のリーダーシップ空白がさらに深まったと考えています。後任者がこれら改革を継続するかどうかは不透明です。さらに、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療を管轄するFDA生物製剤評価研究センター（CBER）の責任者だったヴィナイ・プラサド氏も、2026年4月末にFDAを離れました[19]。現在は副責任者のキャサリン・シャラマ氏が暫定CBER責任者を務めています[20]。また金曜日には、医薬品評価研究センター（CDER）の暫定責任者トレイシー・ベス・ホーグ氏もFDAを離れるとの報道が浮上し、当面は副責任者マイケル・デービス氏が後任を務める予定です[21]。暫定FDA長官ディアマンタス氏については、上院が正式後任者を承認するまで職務を担う可能性が高く、その時期は今年後半になる可能性があります[22]。
マカリー氏後任候補としては、第1次トランプ政権でFDA長官を務めたスティーブン・ハーン氏、スコット・ゴットリーブ氏、そして元暫定長官ブレット・ジロア氏らの名前が報じられています[23]。また患者支援団体「No Patient Left Behind」が主導する形で、100人超のバイオテクノロジー企業経営者がトランプ大統領へ書簡を送り、科学的信頼性と規制予見性回復の必要性を理由に、ベテランFDA腫瘍規制担当者リチャード・パズダー氏の指名を求めています[24]。
ARKは、マカリー氏の退任によって、FDA改革の構造的必要性が失われたとは考えていません。10年以上に及ぶ医薬品開発期間、数十億米ドル規模へ膨張する研究開発（R&D）費用、高止まりする失敗率は、改革の必要性を強く示しています。さらに、中国のバイオテクノロジー能力が急速に向上しており、米国の優位性を脅かしつつあります。このことも改革への危機感を高めています。こうした懸念は、「National Security Commission on Emerging Biotechnology（新興バイオテクノロジー国家安全保障委員会）」報告書や、Pfizer（ファイザー）のアルバート・ブーラCEOら業界リーダーによっても指摘されています[25]。エビデンス評価フレームワーク近代化、開発期間短縮、革新的治療への患者アクセス拡大という改革の大きな方向性そのものは、今後も後退しにくいと考えられます。
最も重要なのは、次期FDA長官の下でも改革が優先事項として維持されるかどうかです。米国の医薬品開発、そして米国バイオテクノロジー産業の将来は、改革の持続性とスピードに大きく左右される可能性があります。
3. Cerebras、大型AI IPOで市場の注目を集める
By Frank Downing | @downingARK
Director of Research, AI & Cloud
先週、Cerebras Systems（セレブラス・システムズ）は、今年初となる大型テクノロジーIPO（新規株式公開）を1株185米ドルで実施し、引受手数料控除前で55億米ドルを調達しました[26]。上場初日の取引終了時点で株価は68%上昇し311.07米ドルとなり、時価総額は約670億米ドル、完全希薄化後ベースでは約950億米ドルへ達しました[27]。投資家は、足元の売上高だけではなく、「低遅延推論演算」がAIインフラにおいて極めて重要になる可能性へ賭けているようです。
2025年12月にNvidia（エヌビディア）と非独占的な推論技術ライセンス契約を締結したGroq（グロック）と同様に[28]、CerebrasもAIモデルの応答速度向上へ注力しています。そのアプローチは非常にユニークです。多数の小型チップを接続する代わりに、Cerebrasは“シリコンウェハ全体”を単一の巨大プロセッサとして利用します。同社第3世代「Wafer-Scale Engine（ウェハスケール・エンジン）」には、約4兆個のトランジスタ、90万コア、44GBのオンチップSRAM（静的ランダムアクセスメモリ）、そして毎秒21ペタバイトのメモリ帯域幅が搭載されています。製造にはTaiwan Semiconductor Manufacturing Company（TSMC）の5nmプロセスが使用されています。超大型チップ構造と高速SRAM採用により、Cerebrasは一部モデルでNvidia GPU（Graphics Processing Unit）より20倍超高速にトークン生成を行なえるとしています[29]。一方、Nvidiaのアーキテクチャは、Blackwell（ブラックウェル）チップ1基当たり192GB搭載されるHBM（高帯域幅メモリ）へ依存しています。これは容量面では優れる一方、速度面ではトレードオフがあります。もちろん、このアーキテクチャにも課題があります。懐疑派は、ウェハスケールシステムが、GPUやTPU（Tensor Processing Unit）ベースシステムほど効率的に巨大フロンティアモデルや長大コンテキストウィンドウを扱えるのか疑問視しています。Cerebrasは、複数のWafer-Scale Engineを連結することでスケール可能だと主張しています。しかし、この方法はシステムコストと複雑性を高めることになります。またCerebrasは、高速デモ段階からギガワット級量産体制へ移行する中で、TSMCから十分な製造能力を確保するだけでなく、データセンター容量も確保しなければなりません。
それでも、高速推論市場の重要性は明確になりつつあります。Anthropic（アンソロピック）の「Claude Opus 4.6」および「4.7」の高速モードでは、通常版と同一モデルウェイトを使用しながら、毎秒出力トークン数を約2.5倍へ引き上げています。その一方、価格は通常版の6倍に設定されています[30]。
またSemiAnalysis（セミアナリシス）は最近、2026年4月における同社内部AI支出の80%がOpus 4.6高速モード向けだったと明らかにしました[31]。これは、Cerebrasの戦略的重要性を裏付けています。対話型コーディングエージェント、リサーチエージェント、リアルタイムAIインターフェースでは、“知能”だけでなく、“有用なトークンがユーザーへ返ってくる速度”も重要な制約条件となっています。つまり、ある一定以上のモデル品質に到達すると、“速度そのもの”がプロダクト機能になるのです。
今回のIPO評価額は、OpenAIとAmazonという主要顧客への期待へ大きく依存しています。Cerebrasは、2028年までに750メガワット分の推論能力を提供する、総額200億米ドル超の複数年にわたるOpenAIとの契約を開示しました。また2030年までに2ギガワットへ拡張できるオプションも含まれています。一方Amazonは、Amazon Web Services（AWS）のデータセンター内で、「Amazon Bedrock（アマゾン・ベッドロック）」向けにCerebrasのCS-3システムを展開する取り組みを進めています[32]。
ARKは、今回のCerebras IPOは、AI推論需要が際限なく拡大していること、そしてAIチップ市場競争が激化していることを示す新たな兆候だと考えています。強気シナリオは比較的シンプルです。もしOpenAIとAWSが、Cerebrasが供給できる高速推論能力をほぼ全量活用できるのであれば、同社の課題は“需要不足”ではなく、“実行能力”へ移ることになります。今後の重要論点は、CerebrasがTSMCとともに生産能力を拡大できるか、十分なデータセンター容量を確保できるか、そしてフロンティアモデル大型化の中でも低遅延優位性を維持できるかどうかです。
[1] SpaceX. 2026.“Starship’s Twelfth Flight Test.”
[2] Picker, L. and M. Brennan. 2026 “SpaceX IPO prospectus could land as soon as next week, sources say.” CNBC.
[3] SpaceX. 2026. “Falcon 9.”
[4] Winton, B. 2019. “Moore’s Law Isn’t Dead: It’s Wrong—Long Live Wright’s Law.” ARK Investment Management LLC. Roberts, T.G. 2022. “Launch to Low Earth Orbit: How Much Does It Cost?” Aerospace Security. Sheetz, M. 2020. “Elon Musk touts low cost to insure SpaceX rockets as edge over competitors.” CNBC. Kirtland, K., IV. 2023. “My personal estimate is…” X.
[5] Weinberg, C. 2026. “New SpaceX Numbers Show Reliance on Starlink.” The Information.
[6] Musk, E. 2023. “Excited to announce that @SpaaceX @Starlink has achieved breakeven cashflow!…” X.
[7] Perrone, M, et al. 2026. “Makary resigns as FDA commissioner amid agency turmoil, sources say.” The Associated Press. U.S. Food and Drug Administration. 2025. “Martin A Makary M.D., M.P.H. Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration.”も参照。
[8] Lawrence, L. 2026. “FDA Commissioner Marty Makary resigns, replaced by Kyle Diamantas.” STAT News. U.S. Food and Drug Administration. 2026. “Kyle Diamantas J.D. Deputy Commissioner for Food - Food and Drug Administration.”も参照。
[9] uniQure. 2026. “uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington’s Disease.” Liu, A. 2026、“UniQure shares crash 40% as FDA rejects early approval path for Huntington‘s gene therapy.” Fierce Biotech、McKenzie, H. 2026. “UniQure’s Path for Huntington‘s Gene Therapy Clouded by Ethical Questions as Potential Phase 3 Looms.” BioSpaceも併せて参照。
[10] Incorvaia, D. 2026. “FDA details rationale for rejecting rare disease gene therapy from Regenxbio.” Fierce Biotech. 2026. REGENXBIO. 2026. “REGENXBIO Announces Regulatory Update on RGX-121 BLA for MPS II.”も参照。
[11] McKenzie, H. 2025. “FDA Reversals Send UniQure, Biohaven, Capricor, More Into a ‘Tailspin.’” BioSpace. 2025.
[12] Perrone, M, et al. 2026. "Makary resigns as FDA commissioner amid agency turmoil, sources say." The Associated Press.
[13] Wang, A.B. 2024. "Trump vows to 'save' vaping after private meeting with tobacco lobbyist." The Washington Post.
[14] STAT News. 2026. “FDA approval of fruit-flavored vapes raises political concerns.” Scientific American. 2026. “The Trump administration is bringing back flavored vapes. Advocates and lawmakers say the risks outweigh the benefits.”も参照。Perrone, M. et al. 2026. “Makary resigns as FDA commissioner amid agency turmoil, sources say.” Associated Pressも併せて参照。
[15] U.S. Food and Drug Administration. 2025. “Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies.” Sun, D. et al. 2022. “Why 90% of clinical drug development fails and how to improve it?” Acta Pharmaceutica Sinica Bも参照。
[16] U.S. Food and Drug Administration. 2026. “FDA Achieves Year 1 Goals in Reducing Animal Testing in Drug Development.” U.S. Food and Drug Administration. 2025. “Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies.”も参照。
[17] Prasad, V. and M.A. Makary. 2026. "One Pivotal Trial, the New Default Option for FDA Approval — Ending the Two-Trial Dogma." New England Journal of Medicine.
[18] 同上。Wihlborg, S. 2026. “The FDA‘s Shift To One Pivotal Trial Could Help Reshape Drug Development Economics.” ARK Disrupt Newsletter. ARK Investment Management LLC.も参照。
[19] STAT News. 2026. “FDA‘s Vinay Prasad, controversial CBER chief, to depart.” FierceBiotech. 2026. “CBER chief Prasad steps aside, deputy takes the reins as search for successor continues.”も参照。
[20] 同上
[21] Abutaleb, Y. et al. 2026. "Exclusive: FDA drug center head expected to leave after commissioner's exit, sources say." Reuters. Zhang, and R. Cors. 2026. "Trump's FDA Revamp Begins With the Exit of Marty Makary Ally Tracy Beth Høeg." Bloomberg.
[22] Payne, D. and Lawrence, L. 2026. "What the Trump administration wants in its next FDA leader." STAT News.
[23] 同上
[24] BioSpace. 2026. "Biotech leaders pitch Pazdur as next FDA chief."
[25] National Security Commission on Emerging Biotechnology. 2025. “The Future of U.S.–China Biotechnology Competition.” NSCEB. Huang, Y. 2026. “A Biopharmaceutical Superpower: China‘s Rise, Its Limits, and What Comes Next.” Center for International Relations and Sustainable Developmentも参照。
[26] Cerebrus. 2026. “Cerebras Systems Announces Pricing of Initial Public Offering.”
[27] Yahoo! Finance. 2026. “Cerebras Systems Inc. Class A Common Stock (CBRS).”
[28] Groq. 2025. “Groq and Nvidia Enter Non-Exclusive Inference Technology Licensing Agreement to Accelerate AI Inference at Global Scale.”
[29] Cerebrus. 2025. “Cerebras CS-3 vs. Nvidia DGX B200 Blackwell.”
[30] Claude API Docs. 2026. “Fast mode (beta: research preview).”
[31] Xie, M. et al. 2026. “Cerebras — Faster Tokens Please.”
[32] Amazon News. 2026. “AWS and Cerebras Collaboration Aims to Set a New Standard for AI Inference Speed and Performance in the Cloud.”
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